2. Prodotti venduti dalla parafarmacia e servizi.

2.1. Prodotti.

Le parafarmacie, come i Corner GDO, possono vendere medicinali ad uso umano non soggetti a prescrizione medica, medicinali veterinari anche con obbligo di prescrizione, galenici officinali, che possono anche essere allestiti, e molte altre categorie di prodotti parafarmaceutici destinati all’estetica ed alla cura della persona.

I medicinali non soggetti a prescrizione medica sono quelli che in accordo con l’art. 96 del Decreto Legislativo 219/2006 non devono rispondere ai criteri per i quali è richiesta la ricetta medica:

a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;

c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale

Quindi si tratta di medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione e la sorveglianza nel trattamento.

In generale sono medicinali già conosciuti, in commercio da almeno 5 anni, indicati per trattare disturbi di lieve entità e/o di breve durata sui quali il medico, ma più frequentemente il farmacista, può dare consigli ai pazienti. Le confezioni di questi medicinali, rispetto a quelle dei medicinali che richiedono la prescrizione medica, devono essere di volume ridotto, contenere un ridotto numero di unità posologiche per garantire che siano utilizzati per brevi periodi. Il dosaggio del principio attivo di questi medicinali è generalmente inferiore a quello dei medicinali che richiedono la prescrizione perché sono indicati, a differenza di questi, solo per patologie di lieve entità.

I medicinali senza obbligo di prescrizione devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento che permette al cliente di riconoscerli chiaramente.

Figura 1. Bollino di riconoscimento dei farmaci senza obbligo di prescrizione.

Dal 1° gennaio 2007 (Legge 27 dicembre 2006, n. 296, “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, n. 299, del 27 dicembre 2006 - Supplemento ordinario n. 244) il prezzo dei medicinali senza obbligo di prescrizione è fissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, parafarmacia o altro esercizio commerciale diverso dalle farmacie. Il prezzo deve essere reso pubblico attraverso l'esposizione di un listino o con sistemi equivalenti.

I medicinali senza obbligo di prescrizione possono essere distinti in diverse categorie.

·         Medicinali di automedicazione o medicinali da banco (OTC)

La sigla OTC deriva dall’inglese “Over The Counter”. Sono quei medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l’intervento di un medico o il consiglio del farmacista per la diagnosi, prescrizione e sorveglianza durante il trattamento.

Questi sono gli unici medicinali che possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia o negli altri punti vendita diversi dalla farmacia, come ribadito anche dal Decreto del 9 marzo 2012. Inoltre, sono gli unici medicinali autorizzati ad essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Questi farmaci posseggono queste due particolari prerogative a fronte delle loro caratteristiche:

1. contenere principi attivi già largamente impiegati in medicina (la loro immissione in commercio non può essere inferiore a 5 anni).

1. essere destinati a disturbi o sintomi di facile valutazione da parte dello stesso paziente. Questi farmaci sono infatti rivolti a patologie di lieve entità e di breve durata come, per esempio, stati influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa o sindromi mestruali. Di questa categoria fanno parte quindi: analgesici, antipiretici, farmaci attivi sul sistema respiratorio (ad esclusione dei sedativi per la tosse contenti codeina), sul tratto gastrointestinale, sul metabolismo (integratori minerali e vitaminici). Fanno parte di questa categoria anche medicinali per l’insufficienza venosa a base di mirtillo o per problemi orali, ma anche colliri lenitivi. Queste sono patologie non gravi che il paziente è in grado di riconoscere e di curare senza l’ausilio del medico o del farmacista. Per questi motivi possono essere oggetto di self service da parte dei pazienti che possono servirsi autonomamente di questi medicinali. Infatti questi sono gli unici farmaci che possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia o negli altri punti vendita, potendo essere fuori dal controllo diretto del farmacista.

1. avere confezioni di volume ridotto e per terapie di breve durata. Spesso, infatti, questi farmaci hanno un dosaggio e un numero di unità posologiche inferiore ai farmaci che richiedono obbligatoriamente la prescrizione medica. Inoltre, sul foglietto illustrativo del farmaco, deve essere esplicitato che la cura non deve mai essere prolungata e che in caso di persistenza dei sintomi il paziente è tenuto a consultare il proprio medico.

1. non essere somministrabili per via parenterale. Tuttavia ci sono alcune eccezioni autorizzate dal Ministero della Salute o dall’AIFA.

• Galenici officinali.

• Medicinali veterinari (Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n.193, noto anche come “Codice Europeo dei medicinali veterinari”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, n. 121, del 26 maggio 2006).

• Medicinali omeopatici.

• Medicinali fitoterapici.

• Dispositivi medici (Decreto Legislativo del 24 febbraio 1997, n. 46, “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Supplemento Ordinario n. 49).

• Prodotti cosmetici (Legge del 11 ottobre 1986, n. 713, aggiornata con Decreto Legislativo del 10 Settembre 1991, n. 300, Decreto Legislativo 24 aprile 1997, n. 126 e Decreto Legislativo 15 Febbraio 2005, n. 50).

• Alimenti prima infanzia (Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, del 9 aprile 2009, n. 82, “Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità Europea ed all'esportazione presso Paesi terzi”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, n. 155, del 7 luglio 2009).

• Presidi medico chirurgici (Decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n.392, “Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell’art. 20, comma 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, n.266, del 13 novembre 1998).

• test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

• dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di telecardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

I medicinali OTC non possono mai essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. A livello nazionale, infatti, i farmaci sono divisi in classi ai fini della rimborsabilità :

1.        Classe A: i medicinali che rientrano nei Livelli Essenziali di Assistenza e sono rimborsati dal SSN ;

2.        Classe A con nota: farmaci di fascia C sottoposti a nota limitativa, erogabili a carico del SSN (cioè in fascia A con nota) solo per il trattamento delle patologie che sono indicate in tale nota;

3.        Classe C: farmaci a carico del cittadino, considerati non essenziali e rivolti a patologie meno gravi. Sono comunque medicinali che richiedono la ricetta medica, o medicinali che non richiedono la prescrizione medica ma che non hanno accesso alla pubblicità al pubblico (SOP);

4.        Classe C-bis: i farmaci non soggetti a prescrizione medica autorizzati alla pubblicità presso il pubblico (OTC). I medicinali di questa classe sono a totale carico del paziente.

Ai fini della rimborsabilità i medicinali OTC rientrano, quindi, nella fascia C-bis di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537 (Legge del 24 dicembre 1993, n. 537, “Interventi correttivi di finanza pubblica”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, n.303, del 28 dicembre 1993 – Supplemento Ordinario n. 121).

Il prezzo dei medicinali SOP e OTC è liberamente determinato dalle singole farmacie a decorrere dal 1° gennaio 2008 (Decreto Legislativo del 6 dicembre 2011, n. 201, “Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, n. 284, del 6 Dicembre 2011 - Supplemento Ordinario n. 251). Farmacie e altri esercizi commerciali autorizzati possono liberamente praticare sconti sui prezzi al pubblico dei medicinali purché siano esposti in modo chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.

·         Medicinali senza obbligo di prescrizione o farmaci da consiglio (SOP).

Sono quei medicinali che il farmacista può suggerire per la cura di patologie minori, illustrandone comunque le possibili controindicazioni. A differenza dei farmaci OTC, non possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico perché riguardano patologie che richiedono almeno il consiglio del farmacista. Sull’involucro esterno del medicinale deve essere riportata l’indicazione “non soggetto a prescrizione medica”. Alla luce di quanto detto, appare chiaro come questi medicinali non possano essere di libero accesso da parte dei pazienti, ma come, al contrario, debbano sempre rimanere sotto il controllo diretto del farmacista, cioè devono sempre rimanere oltre il banco nella zona dove solo il farmacista ha libero accesso, come ribadito anche nel Decreto del 9 marzo 2012.

Possono essere classificati in classe A con nota, quindi rimborsati per talune patologie o taluni pazienti, o in classe C.

Tali medicinali devono:

·         contenere principi attivi già largamente utilizzati in medicina (la loro immissione in commercio non può essere inferiore a 5 anni);

·         essere destinati a disturbi o sintomi che non richiedano l’intervento del medico come possono essere ad esempio sciroppi per la tosse;

·         avere confezioni di volume ridotto e per terapie di breve durata;

·         non devono essere somministrabili per via parenterale, ad eccezione di quelli autorizzati dal Ministero della Salute.

I galenici officinali sono medicinali preparati in farmacia e recentemente anche in parafarmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell’Unione europea, detti “formule officinali”, e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti dall’esercizio commerciale. I preparati officinali, che possono essere preparati in parafarmacia, possono essere allestiti in anticipo rispetto alla richiesta del paziente purchè siano medicinali senza obbligo di prescrizione.

Il preparato officinale può essere realizzato in “scala ridotta”, cioè in quantità non superiore a 3 chili di formulato; il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purché la “scorta” non superi comunque i 3 chili di formulato.

La farmacia o parafarmacia che realizzi preparati officinali non sterili e su scala ridotta può discostarsi in parte da quanto descritto nelle NBP (Norme di Buona Preparazione) a patto che sia in grado di mantenere sotto controllo l’intero processo, dimostrandolo. In alternativa alle norme di buona preparazione, questi esercizi possono, quindi, seguire le “Procedure Semplificate” riportate nel Decreto Ministeriale del 18 novembre 2003 (Decreto del Ministero della Salute del 18 novembre 2003, “Procedure di allestimento dei preparati magistrali ed officinali”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, n.11, del 15 gennaio 2004).

Per medicinale veterinario si intende ogni sostanza o associazione di sostanze avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali, che può essere usata sull’animale o somministrata allo stesso per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, oppure per stabilire una diagnosi medica. Tali medicinali possono essere venduti anche in parafarmacia perfino quando richiedano prescrizione medica. Questa è una novità introdotta dal “Decreto Cresci Italia” e dovuta essenzialmente al fatto che questi medicinali non sono mai rimborsabili dal SSN. Possiamo individuare differenti categorie a cui si applica questa legislazione:

·         Medicinali veterinari;

·       Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale ad uso veterinario, preparato in anticipo per la successiva formulazione di alimenti medicamentosi. Devono essere preparate industrialmente o nella loro fabbricazione deve intervenire un processo industriale;

·  Medicinale veterinario omeopatico: ogni farmaco veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici tramite un processo di fabbricazione omeopatico descritto nella Farmacopea Europea, o in vigore in uno degli stati membri;

·       Sostanze attive usate come materie prime , esse possono essere di origine umana, animale, vegetale o chimica.

I medicinali omeopatici sono quei medicinali ottenuti a partire da sostanze denominate “materiali di partenza per preparazioni omeopatiche” o “ceppi omeopatici”, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla Farmacopea Europea o, in assenza di tale descrizione, dalle Farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze. Deve inoltre rispettare specifiche normative per quanto riguarda l’etichettatura.

L'etichetta e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:

a) dicitura "medicinale omeopatico" in evidenza, seguita da "senza indicazioni terapeutiche approvate";

b) denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata; se il medicinale omeopatico è composto da due o più ceppi omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia;

c) nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore;

d) modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;

e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;

f) forma farmaceutica;

g) contenuto della confezione, in peso, volume o in unità posologiche;

h) eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;

i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;

l) numero del lotto di produzione;

m) numero di registrazione;

n) un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;

o) prezzo del medicinale;

p) dicitura "medicinale non a carico del Servizio Sanitario Nazionale".

I prodotti omeopatici attualmente in commercio possono essere venduti oltre che in farmacia anche in esercizi diversi, nei quali operi un farmacista iscritto all'Ordine e nel rispetto delle altre condizioni stabilite dal “Decreto Bersani”. E' invece vietata la vendita, in questi esercizi, di medicinali omeopatici per i quali il produttore abbia indicato in etichetta, in relazione alle caratteristiche del prodotto, l'obbligo di prescrizione medica. La normativa introdotta dal “Decreto Bersani” consente di praticare sconti al cliente anche su questi prodotti, quando vendibili senza obbligo di prescrizione.

Il medicinale fitoterapico è ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali:

·         sostanze vegetali: tutte le piante o parti di piante, alghe, funghi e licheni, interi o a pezzi, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore);

·         preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.

Su questa tipologia di medicinali le nuove realtà commerciali risentono molto della concorrenza delle già ben consolidate Erboristerie, che sono specifiche e presenti sul territorio nazionale da ben più tempo di parafarmacie e Corner GDO.

Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, da solo o in combinazione, destinato ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap. Può servire a scopi di sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento. Il prodotto non deve esercitare l'azione principale, nel o sul corpo umano, con mezzi farmacologici o immunologici, né metabolici.

Tra le varie categorie di dispositivi medici possiamo individuarne alcune di più comune utilizzo e reperibili anche nelle parafarmacie. Tra queste, ad esempio, possiamo individuare i dispositivi medici da medicazione e sutura: bende di medicazione, cerotti e film adesivi per medicazione, clismi, cotone, garze e tamponi, ecc.

In questo ambito, parafarmacie e Corner GDO risentono della concorrenza rappresentata dalle Sanitarie che sono molto più rifornite rispetto a parafarmacie e Corner e sono anche molto ben conosciute dai cittadini perché presenti da lungo tempo sul territorio.

All’interno delle parafarmacie possono essere venduti anche apparecchi per esami autodiagnostici come, per esempio, test di gravidanza, test per la glicemia e molti altri. Questi apparecchi sono classificati come diagnostici in vitro.

Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche. Possono avere a seconda dei casi, azione detersiva, emolliente, tonificante, eutrofizzante, assorbente o coprente. Possono essere abbronzanti e protettivi solari, anticellulite, antiforfora, seboequilibranti, antirughe-antiage, antismagliature, articoli per l’igiene personale. Rientrano, quindi, in questa categoria anche i prodotti destinati ad una corretta igiene personale come detergenti intimi, shampoo ed altri.

Si definiscono formule per lattanti o alimenti per lattanti o preparati per lattanti quei prodotti alimentari destinati all’alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare.

Si definiscono, invece, formule di proseguimento o alimenti di proseguimento quei prodotti alimentari destinati all’alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all’introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell’ambito dell’alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età.

Inoltre, per il bambino e per la mamma è possibile reperire tanti altri prodotti come biberon, ciucci, reggiseni particolari per la fase dell’allattamento, tiralatte ed altro.

Per presidi medico-chirurgici si intendono tutti quei prodotti disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. Di questa categoria fanno parte disinfettanti e detergenti ambientali, insetticidi ed insettorepellenti, rodenticidi. Prodotti che vengono utilizzati per garantire l’igiene ambientale e personale.

2.2. Servizi offerti al cittadino.

Le parafarmacie, così come le farmacie, hanno l’opportunità di offrire al cittadino servizi come analisi di prima istanza e prenotazioni CUP, per effettuare questi servizi sono necessari accordi provinciali tra l’ANPI (Associazione Nazionale Parafarmacie Italiane) e l’Azienda Sanitaria di riferimento.

Quindi, anche le parafarmacie possono facilitare la fruizione di alcuni servizi e prestazioni.

Queste convenzioni hanno come finalità principale quella di garantire il migliore servizio possibile al cittadino, garantendo un’offerta completa e continua nel tempo, oltre che un ampliamento di questi servizi sul territorio e garantire una prestazione di qualità.

Le parafarmacie aderenti all’iniziativa, durante l’orario di apertura, si impegnano a garantire il servizio di prenotazione delle prestazioni agli assistiti dell’Azienda che lo richiedano, utilizzando CUP WEB messo a disposizione dall’AUSL.

Per ottenere un ulteriore miglioramento del servizio al cittadino e garantire una più uniforme copertura su tutto il territorio provinciale ed in particolare nelle zone più disagiate, si prevede per tutte le parafarmacie aderenti che ne facciano richiesta, la possibilità di attivare il servizio di riscossione ticket.

Tutte le parafarmacie rappresenteranno, inoltre, sedi presso le quali i cittadini potranno richiedere, presentando opportuni codici di accesso, la stampa di un referto.

L'obiettivo principale è quello di garantire il migliore servizio possibile al cittadino, valorizzando contemporaneamente la figura del farmacista all'interno delle parafarmacie.

In parafarmacia, tra i servizi rivolti al cittadino, rientrano anche le analisi di prima istanza. Per quanto riguarda tali analisi va specificato che queste non sono alternative alle prestazioni di diagnostica clinica, ma loro integrazione. Tali analisi possono essere effettuate mediante l’utilizzo di dispositivi per test autodiagnostici, è però espressamente vietato che prevedano attività di prelievo di sangue o plasma mediante siringhe.

Sono possibili le seguenti analisi di prima istanza (Decreto Ministeriale attuativo del Decreto Legislativo 3 ottobre 2009, n.153):

art.2:

·         test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;

·  test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;

·       test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, pH, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria;

·    test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell'ormone FSA nelle urine;

art.3

·         dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;

·         dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto – spirometria;

·   dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;

·   dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali ;

Queste analisi devono essere effettuate in spazi dedicati e separati dagli altri ambienti che consentano l’utilizzo in sicurezza delle apparecchiature nonchè la privacy del paziente. Il farmacista deve informare il paziente che esiste una differenza tra questi test e le normali analisi di laboratorio, inoltre deve consigliare di verificare i risultati del test con il medico prescrittore per decidere le opportune iniziative terapeutiche.

Ad oggi le analisi che vengono svolte più frequentemente nelle farmacie e parafarmacie sono i test della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi, oltre alla misurazione della pressione arteriosa.